海南省办卫消证字流程

药厂洁净车间检测要点介绍：洁净室测试要点：
1、必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；
2、测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器）；
3、在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。
不同的药厂因为生产产品的种类不同，对净化级别的要求也有所差别，厂房的净化效果主要由空调净化系统来实现，建筑装饰起非常重要的作用。这一切都是为了保证产品的合格，同时避免生产过程中的污染、混淆、差错等风险，同时便于清洁和管理，确保净化车间持续稳定地生产出复合预订要求和主材的药品。

万级药厂净化车间的检测：
1、测定之前，净化空调系统连续运行至少；
2、测定在静态下进行测试人员必须穿戴好洁净服装；
3、测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A；
4、测**高度距地面1～1.2m；
5、测**数的确定，根据有关标准，少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算少采样点为NL=38；
6、每个测**每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。

药厂净化车间的检测：
1、测定前净化空调系统应连续运行至少；
2、 对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟；
3、测试点距地面1～1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米；
4、测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点；
5、测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计；
6、90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

药厂净化车间室内照度的检测：
1、检测用照度仪(TES1330A) 测定；
2、测点平面离地面0.8～1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m；
3、90%以上的测点值在设计值内，则检验净化车间为合格。
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