药厂洁净车间检测使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作:
1、仪器开机,预热至稳定后,方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正,同时检查采样流量和等动力采样头;
2、采样管口置于采样点采样时,在计数趋于稳定后,开始连续读数;
3、采样管必须干净,严禁渗漏;
4、采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外,长度不得大于1.5m。
不同的药厂因为生产产品的种类不同,对净化级别的要求也有所差别,厂房的净化效果主要由空调净化系统来实现,建筑装饰起非常重要的作用。这一切都是为了保证产品的合格,同时避免生产过程中的污染、混淆、差错等风险,同时便于清洁和管理,确保净化车间持续稳定地生产出复合预订要求和主材的药品。
药厂净化车间室内照度的检测:
1、检测用照度仪(TES1330A) 测定;
2、测点平面离地面0.8~1.0m,按2m间距布置,测点距离墙面应不小于1.0m;
3、90%以上的测点值在设计值内,则检验净化车间为合格。
药厂净化车间室内噪声的检测:
1、测噪声仪器为数字式声级计,一般只测A声级;
2、测量位置距地面1.5米高;
3、各点≤65dB(A)为合格。
药厂车间洁净度级别及监测规范:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(值)。应当有数据单向流的状态并经过验证;
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速;
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域;
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
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主要经营公司自2007年成立以来公司配有完备的自动化生产设备及生产质,具备10万级净化车间及配套检验设施。公司坚持走科技创新之路,已与全国各地经销商及海内外客户建立了长期稳定的合作关系,品种齐全,价格合理以多品种经营特色和薄利多销的原则,赢得了广大客户的信任。。
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